Ozivy, da EMS, usa o mesmo princípio ativo do Ozempic e do Wegovy e é o primeiro medicamento baseado em semaglutida a obter registro no Brasil desde a abertura do mercado para novos concorrentes.
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base
de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira aprovação de um
concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.
A semaglutida é o princípio
ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy,
aprovado para tratamento da obesidade. Desde a queda da patente, em março deste
ano, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado que movimenta
bilhões de reais e transformou as chamadas "canetas emagrecedoras" em
um dos produtos mais procurados da indústria farmacêutica.
O Ozivy foi registrado como um
"medicamento novo" por uma modalidade chamada desenvolvimento
abreviado, utilizada para produtos que se baseiam em substâncias já conhecidas,
mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia perante a
agência reguladora.
A aprovação ocorre após meses
de análise da Anvisa. Até então, nenhum produto baseado em semaglutida havia
conseguido autorização para chegar ao mercado desde a expiração da patente. Em
abril, a agência chegou a negar alguns pedidos por falhas na documentação e na
comprovação de requisitos técnicos.
Segundo a publicação oficial,
o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação
subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e
agulhas.
Apesar do registro da Anvisa,
o Ozivy ainda não tem data de lançamento divulgada. Antes de chegar às
farmácias, a EMS precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como
definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição para o varejo
farmacêutico.
Ozempic: Com queda de patente
o preço vai cair? Vamos ter versão genérica?
Ozempic: Com queda de patente
o preço vai cair? Vamos ter versão genérica?
Levantamento feito pelo g1 mostrou que ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em tramitação na Anvisa. Os processos começaram a ser protocolados em 2023, antecipando o interesse da indústria pela abertura do mercado.
Na época, a própria agência
informou que os produtos passavam por uma avaliação rigorosa devido à
complexidade da molécula. Entre os pontos analisados estavam estudos de
imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de detectar pequenas
alterações na estrutura da substância.
"O que estamos falando é
de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico",
afirmou anteriormente ao g1 o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael
Sanches.
Preço pode cair?
A entrada de concorrentes
tende a aumentar a competição em um mercado que, até março deste ano, era
exclusivo da Novo Nordisk. Com mais fabricantes disputando espaço, a
expectativa é de que os preços diminuam gradualmente ao longo dos próximos
anos.
Isso porque a semaglutida não
tem versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os
novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios próprios e demonstrar
qualidade, eficácia e segurança.
Em reportagem anterior, o g1
mostrou que o próprio Ministério da Saúde avalia que a entrada de novos
fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento no futuro.
A concorrência já começou a
produzir efeitos no mercado. Recentemente, a Novo Nordisk anunciou estratégias
comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais
para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus.
Por enquanto, a EMS ainda não
divulgou preço nem previsão de lançamento do Ozivy.
Fonte: G1
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