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| Foto: Reprodução |
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (11) o registro de dois
medicamentos: um para tratamento de doenças inflamatórias crônicas e
autoimunes, e outro para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.
O primeiro medicamento
indicado é Yesintek (Ustequinumabe), apresentado como solução injetável pronta
para administração subcutânea e para infusão intravenosa.
O remédio é indicado para
tratar psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa.
Segundo ao Anvisa, o produto foi avaliado pela via de desenvolvimento por
comparabilidade, tendo sido comparado ao medicamento Stelara.
“Yesintek é biossimilar, ou
seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em
relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa”,
disse a agência reguladora.
A agência disse ainda que o
medicamento aprovado é uma nova alternativa terapêutica para pacientes adultos
e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave.
“O tratamento é direcionado
especificamente para casos em que as terapias convencionais — como o uso de
ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não apresentaram
resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância.”
Ainda de acordo com a agência
reguladora, no caso de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, o
medicamento pode ser usado, de forma isolada ou em combinação com metotrexato,
quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da
doença (DMARD) foi inadequada. O Yesintek é indicado ainda para crianças com
mais de 6 anos com a doença ativa.
No caso da doença de Crohn, o
remédio é indicado para pacientes adultos com quadro ativo de moderado a grave,
que tiveram resposta inadequada ou perda de resposta a outros tratamentos, além
de pessoas intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa
(medicamentos imunobiológicos que bloqueiam uma proteína específica, reduzindo
inflamações crônicas) ou que tenham contraindicações médicas para essas
terapias.
Asma e rinossinusite crônica
Também nesta segunda-feira, a
Anvisa publicou o registro de um novo medicamento para tratar asma e
rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, o Densurko® (depemoquimabe).
A medicação é apresentada como
solução injetável 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora,
prontas para uso e indicada como tratamento complementar da asma em pacientes
adultos e pediátricos com idade igual ou acima de 12 anos com inflamação do
tipo 2 (alérgica) caracterizada pelo excesso de eosinófilos (glóbulos brancos
envolvidos na inflamação das vias aéreas) no sangue.
Segundo o órgão, estudos
clínicos demonstraram redução significativa na taxa de exacerbações
clinicamente quando comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento
padrão.
No caso da rinossinusite
crônica com pólipos nasais, o medicamento é indicado somente para pacientes
adultos nos quais a terapia convencional (com corticosteroides sistêmicos) e/ou
cirurgia não proporciona controle adequado do quadro.
Nos dois casos, o tratamento
indicado é de uma dose a cada seis meses.
*Conteúdo da Agência Brasil
*© Marcelo Camargo/Agência
Brasil
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